Beherrschte Bedingungen (DIN EN ISO 9001) mit Beispielen zur Umsetzung?
Hallo liebe Leute, ich mache gerade meine Weiterbildung als Qualitätsmanagementbeauftrage. Nun bin ich bei meinen Vorbereitungen für die Prüfung über eine Frage gestolpert, die mich seit Tagen beschäftigt. Könnte mir jemand weiterhelfen? Die Frage lautet: In der DIN EN ISO 9001 wird von Prozessorientierung und beherrschten Prozessen gesprochen. Beschreiben Sie, was unter "Beherrschte Bedingungen" verstanden wird und geben Sie konkrete Beispiele zur Umsezzung??
Danke im Voraus.
2 Antworten
Die 9001:2015 sagt dazu:
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss beherrschte Bedingungen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung umsetzen, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,
- a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienst- leistungen festlegen;
- b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen;
- c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
- d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung;
- e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung;
- f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen;
- g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;
- h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
Viele Grüße
krato333
Im Zertifizierungs-Kontext ist es immer wichtig, auch zu belegen, dass die Wirksamkeit der Maßnahme gegeben ist. Auf welche Art und Weise man die Wirksamkeit der Maßnahmen misst/ermittelt, ist wiederum der Organisation überlassen. Die ergriffene Bewertungsmethode sollte nur schlüssig begründet sein.
Okay verstehe. Also so wie es ausschaut werde ich bei dieser Weiterbildung mehr als gedacht Hilfe benötigen. Ich suche nach einem Nachhilflehrer. Könntest du mir einen in diesem Bereich empfehlen oder vielleicht könntest du mir natürlich gegen Entgelt Nachhilfe geben, wenn du die Zeit und Lust dazu hast.
LG Gamze
Achso verstehe, trotzdem danke. Könntest du mir vielleicht bei einer Aufgabe noch helfen? Und zwar brauche ich einige praktische Beispieldokumente für die Systemdokumentation und für die produktspezifische Dokumentation.
Vielen Dank im Voraus.
LG
Also jetzt mal in meinen eigenen Worten. Ich hoffe ich habe es diesmal richtig verstanden 🙈
Alsobei beherrschten Bedingungen geht es quasi darum, wie ein Unternehmen innerhalb eines Prozesses sicherstellt, dass er die gewünschten bzw. geplanten Ergebnisse liefert. Dazu sollte ein Ziel festgelegt und daraus eine Kenngröße abgeleitet werden. Daraufhin wird anhand einer kontinuierlichen Überwachung festgestellt, ob der Prozess auch tatsächlich diese Kenngröße erreicht hat.
Ein Beispiel aus der Dienstleistungsbranche:
Ziel: Aufrechterhaltung bzw. Erhöhung der Patientenzufriedenheit durch wine erfolgreiche Behandlung
Folgende Schritte werden eingeleitet:
1. Anamnese
2. Erstellung einer Untersuchungsplanung mit den entsprechend notwendigen Ressourcen und Mitarbeitern
3. Klärung von Zuständigkeiten für Festlegung und Durchführung der medizinischen Behandlung von Patienten
4. Planung und Durchführung von Diagnostil und Therapie
5. Therapieziel erreicht und/ oder ggf Weiterbehandlung von Patienten
Ist denn meine Denkweise und das aufgeführte Beispiel in der Form so richtig?
LG Gamze
Also jetzt man in meinen eigenen Worten. Ich hoffe ich habe es diesmal richtig verstanden 🙈
Alsobei beherrschten Bedingungen geht es quasi darum, wie ein Unternehmen innerhalb eines Prozesses sicherstellt, dass er die gewünschten bzw. geplanten Ergebnisse liefert. Dazu sollte ein Ziel festgelegt und daraus eine Kenngröße abgeleitet werden. Daraufhin wird anhand einer kontinuierlichen Überwachung festgestellt, ob der Prozess auch tatsächlich diese Kenngröße erreicht hat.
Ein Beispiel aus der Dienstleistungsbranche:
Ziel: Aufrechterhaltung bzw. Erhöhung der Patientenzufriedenheit durch wine erfolgreiche Behandlung
Folgende Schritte werden eingeleitet:
1. Anamnese
2. Erstellung einer Untersuchungsplanung mit den entsprechend notwendigen Ressourcen und Mitarbeitern
3. Klärung von Zuständigkeiten für Festlegung und Durchführung der medizinischen Behandlung von Patienten
4. Planung und Durchführung von Diagnostil und Therapie
5. Therapieziel erreicht und/ oder ggf Weiterbehandlung von Patienten
Ist denn meine Denkweise und das aufgeführte Beispiel in der Form so richtig?
LG Gamze
Zunächst einmal vielen Dank für deine Rückmeldung. Auf diesen Abschnitt bin ich auch gestoßen, nur wie könnte man es in einfach und paar Sätzen zusammenfassen und welche Beispiele zur praktischen Umsetzung könnte man anwenden? Hättest du vielleicht ne Idee 🤔😊
Hallo, gkeser.
Wenn Du das Grundprinzip einer QM-Zertifizierung verstanden hast, ergibt sich die Antwort eigentlich schon von alleine.
Die Norm stellt Anforderungen an eine Organisation auf, die eine Zertifizierung anstrebt. In welcher Weise diese Anforderungen erfüllt werden, ist zunächst einmal nicht definiert. Es ist sogar grundsätzlich möglich, einzelne Abschnitte als Irrelevant zu deklarieren, wenn man eine gute Begründung dafür anführen kann.
Will man nun Beispiele für die Erfüllung der Anforderungen finden, kann man dem Audit-Gedanken folgend folgende Fragen stellen:
Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,
a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der Produkte und Dienst- leistungen festlegen;
-> Sind die Merkmale der zu leistenden Produkte und Dienstleistungen klar festgelegt?
b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen;
-> Liegen diese Dokumentationen in nachvollziehbarer (ggfs. schriftlicher?) Form am Ort der Leistungserbringung vor?
c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
-> Sind alle Prüfungs- und Messtätigkeiten bestimmt, die als Maßstab für die Messung/Prüfung der Qualität der Prozesslenkung zur Erreichung der oben genannten Qualitätsziele geeignet sind?
d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung;
e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung;
-> Haben die Werker eine geeignete Infrastruktur, damit sie die Qualitätsdefinitionen erfüllen können (geeignete Arbeitsplätze, genug Licht, alles erforderliche Werkzeug in zufriedenstellender Qualität)?
f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen;
-> Sind Kriterien an die Eignung der Werker definiert und werden diese in zweckmäßigen Zeitabständen überprüft und gemessen? Ist dieser Vorgang nachvollziehbar (ggfs. schriftlich dokumentiert)?
g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;
-> Wird regelmäßig an praktischen Beispielen überprüft, ob die definierten Prozesse mit den theoretisch ermittelten Maßnahmen auch tatsächlich erreicht werden (siehe auch Unterschied zwischen den Begriffen "Verifizierung" und "Validierung" in der Norm)?
h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
-> Ist sichergestellt, dass eine Freigabe der Produkte für die Inbetriebsetzung durch hierfür geeignete Personen erfolgt? (Anmerkung: Wenn Gründe dafür bestehen, kann ggfs. auch eine niedrigqualifizierte Person hierfür geeignet sein...).
Herzliche Grüße
krato333
Hallo, gkeser.Von einem beherrschten Prozess spricht man in der Fertigungstechnik im Allgemeinen, wenn der CpK (https://de.wikipedia.org/wiki/Prozessfähigkeitsindex) besser als 4 Sigma ist.
Herzliche Grüße
krato333
Grundsätzlich ja. Die Erfolgskontrolle fehlt mir noch...